◼ 기술 사양

◼ 제품 설명

• 연속 CPC(Continuous CPC)는 중단 없는 고처리량 정제를 위해 설계된 첨단 액체-액체 크로마토그래피 플랫폼입니다. 듀얼 모드, 듀얼 로터 구성(MDM-CPC)으로 작동하는 두 대의 상호 연결된 GMP-rCPC 유닛을 기반으로 구축되어, 화합물의 연속 주입, 원활한 분획 수집 및 화합물의 연속 생산을 가능하게 합니다. 이러한 구성은 배치 방식 시스템에 비해 생산성을 획기적으로 향상시키는 동시에 가동 중지 시간을 줄이고, 용매 및 에너지 소비를 절감하며, 수동 개입을 최소화하고, 전반적인 공정 효율을 높여줍니다. 그 결과, 제약, 바이오테크 및 화학 분야에서 비용 효율적인 연속 생산에 이상적인 견고하고 확장 가능한 플랫폼을 제공합니다.
  
  
• 작은 설치 공간에서 구현하는 탁월한 생산성 

  
  

  일정한 유량을 유지하고 침지 주기를 번갈아 가며 진행함으로써, Continuous CPC는 공정 간 가동 중지 시간을 없앱니다. 이를 통해 용매 소비량을 줄이고 작업자의 개입을 최소화하면서도 처리량을 수 배로 높일 수 있습니다.
   

• 스마트한 용매 처리 및 모듈식 설계
  
  옵션으로 제공되는 온디맨드 용매 처리 시스템은 용매 준비 및 회수 과정을 간소화합니다. 전체 플랫폼은 맞춤형 모듈과 까다로운 환경을 위한 강력한 자동화 기능을 통해 프로젝트별 요구 사항에 유연하게 대응할 수 있습니다.
   

• 연구 개발 및 산업용으로 설계됨
  
  연구 개발(R&D) 및 산업 생산용 두 가지 구성으로 제공되는 이 플랫폼은 GMP, ATEX/IECEx Zone 2 표준을 완벽하게 준수하며, 검증된 세척 절차를 지원합니다. 이 시스템은 CE, UKCA 및 UL/CSA/NRTL 인증을 획득했습니다.
  
  

◼ Applications 

• 항생제 올리고펩티드 사이클로스포린 A(CsA)의 분리
  • 사이클로스포린 A는 지질 측쇄를 가진 순환형 올리고펩타이드입니다. 이 활성 약물 성분(API)은 발효를 통해 생산됩니다. 발효의 결과물은 일반적으로 구조적 특성이 유사한 제품의 혼합물입니다. 이러한 혼합물은 일반적으로 전통적인 정제 방법인 결정화와 준비용 HPLC의 조합을 통해 정제됩니다. 비용이 높은 두 단계 정제 방법을 피하기 위해 RotaChrom은 산업 규모에서 15분 만에 순수한 사이클로스포린을 생산할 수 있는 CPC 솔루션을 개발했습니다.

• 항암제 API(아나스트로졸)의 정제 공정 개선
  • 아나스트로졸은 약리학적 활성 성분으로, 선택적 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 작용합니다. API 제조업체를 위한 지침서에서는 불순물을 설정된 한도 이하로 유지해야 한다고 명시하고 있습니다. 본 연구의 목표는 컬럼 크로마토그래피가 필요한 정제 단계를 대체하는 것이었습니다. 연구 종료 시 RotaChrom의 방법은 단일 단계에서 99% 이상의 순도를 가진 아나스트로졸을 생산할 수 있었습니다. CPC 정제 후 단일 결정화 단계에서 99.9% 이상의 순도를 달성할 수 있습니다.

• 혈장 단백질의 분리(Recombinant Human Albumin, rHA)
  • 현재까지 Cohn 방법은 분획화 기술 중 가장 널리 사용되는 핵심 분획화 기술입니다. 그러나 이 방법은 초기 투자 비용과 유지보수 비용이 높다는 단점이 있습니다. 연구 결과, 개발된 rCPC 방법은 95% 이상의 순도와 높은 회수율을 가진 rHA를 분리할 수 있었습니다. 또한, 이 저온 공정에서 순차적 침전 과정을 통해 단백질의 상당한 손실이 발생합니다.

◼ Advantages

• 실험실 연구, 파일럿, 산업 대량생산까지 유연하게 확장 및 맞춤화할 수 있으며, 소규모부터 대규모까지 모든 배치 규모에 적합합니다. 

• 순수 액체-액체 분리 방식(CPC)으로 고순도 분획, 높은 처리량, 탁월한 수율을 구현했습니다.

• API(원료의약품), 거대분자, 펩타이드, 뉴클레오타이드, 스테로이드, 이성질체, 천연물 등 극성ㆍ비극성 다양한 화합물 정제에 용이합니다. 
• 사용자 요구에 맞는 맞춤형 솔루션, 반자동 용매 관리 옵션을 제공하며, 개별 프로젝트 목표와 환경에 최적화된 시스템을 설계 및 제공합니다.
• 고체 충진제 사용이 없고, 용매 회수 및 재활용이 쉬워 비용과 환경 부담이 적습니다.
• 산업 현장의 연속 생산 시스템에 쉽게 통합 가능하며, 다층 분리(최대 9 COI 분획+1 불순물)와 실시간 UV 모니터링을 지원합니다.