[PreciGenome] NanoGenerator® Max GMP System

프리시게놈 나노제너레이터®는 안정적이고 확장 가능한 나노입자 합성을 위한 고성능 플랫폼입니다. 지질 나노입자(LNP), 리포좀, 고분자 나노입자 등 다양한 유형의 나노입자 생산에 널리 사용되고 있습니다. 나노제너레이터는 기존 배치 생산보다 우수한 성능을 제공하며 조기 스크리닝, 발견, 개발, 대량 GLP 및 GMP 생산을 위한 제품을
제공합니다.

나노제네레이터® 맥스 GMP 제형 시스템은 임상 및 상업용 나노 의약품의 개발과
생산에 즉시 사용할 수 있는 완벽한 장비를 갖춘 기기입니다. 효율적인 전환을
용이하게 하고 견고한 제조 공정을 보장하도록 설계된 이 시스템은 운영 유연성과
게놈 의약품의 표준화된 생산을 제공합니다.

나노제너레이터® 맥스에는 두 가지 버전이 있습니다. Max RUO 버전은 LNP 합성의 전임상 응용 분야에 사용할 수 있으며, Max GMP 버전은 임상 및 상업 생산을 위해
설계되었습니다.

제품명 NanoGenerator® Max GMP

제조사 PreciGenome

원산지 U.S.A.

◼ 제품 설명

NanoGenerator Max GMP System은 임상 및 상업용 나노의약품 생산을 위한 GMP 대응 나노입자 합성 플랫폼입니다.
NanoGenerator Max GMP는 LNP, 리포좀, PLGA 등 다양한 나노입자를 안정적이고 재현성 있게 제조할 수 있도록 설계된 고성능 시스템입니다.
Microfluidic 기반의 정밀한 혼합 제어를 통해 입자 크기, PDI, encapsulation efficiency 같은 핵심 품질 특성을 일관되게 유지하도록 돕습니다.
또한 RUO 버전과 GMP 버전이 구분되어 있어, 초기 개발부터 임상 및 상업 생산까지 자연스럽게 확장할 수 있습니다.

◼ 규제 준수

NanoGenerator™ Max GMP 시스템은 임상 및 상업적 목적을 위한 유전체 의약품 생산을 용이하게 하도록 설계되었습니다. 일회용 혼합 플로우 팩에 대한 규제 지원 문서가 제공되며, 여기에는 원자재 추적성 관련 문서도 포함됩니다.

PreciGenome은 고객이 각 국가 또는 지역별 고유한 규제 요건을 충족할 수 있도록 시기적절한 지원을 제공해 온 검증된 실적을 보유하고 있습니다. 본 GMP 시스템은 품질 관리 시스템 하에서 제조됩니다.

◼ 확장 가능하고 재현 가능한 제조

미세유체 기술을 이용한 나노입자 합성은 크기 및 형태에 있어 더 우수한 균일성을 확보할 수 있다는 점에서 기존의 배치식 합성 공정에 비해 장점을 지닙니다. 예를 들어, 약물 전달 분야에서는 NanoGenerator 나노입자 합성 시스템을 사용하여 지질 나노입자, 리포좀, PLGA 등 다양한 나노입자를 합성할 수 있습니다. LNP, 리포좀, PLGA는 친수성 및 소수성 화합물 전달에 가장 널리 사용되는 생분해성 물질입니다.